Маркировка лекарств и 2D сканеры для аптек

С 1 января 2019 года начинается продажа маркированных лекарственных средств. Аптека, которая не будет работать с системой маркировки, по закону не сможет продолжить торговлю.

Паспорт проекта опубликован на сайте правительства РФ. Уточняется, что целью проекта является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Сам проект призван навести порядок в процедуре учета поставок и распределения лекарств, и навсегда решить проблему незаконного оборота препаратов.

Начальный этап внедрения системы

Ранее было заявлено, что с 01 февраля 2017 года в шести регионах России стартует первый этап эксперимента по маркировке упаковок. Планировалось, что участие будет добровольным, а проверку пройдет ограниченный ряд препаратов, которые ранее часто подделывали. Фактически эксперимент начался только 01 июня, к этому сроку было доработано программное обеспечение для проставления кодов.

На первом этапе маркировались только дорогостоящие препараты, использующиеся для лечения редких заболеваний, таких как гемофилия, муковисцидоз или болезнь Гоше.

На официальном сайте ФНС РФ уже подведены первые итоги эксперимента. За первый месяц работы информационной системы, через личный кабинет было зарегистрировано 10 наименований препаратов, 16 компаний фармацевтической отрасли. За указанный период было промаркировано 16 000 упаковок лекарств. Ведомство стремилось обеспечить комфортные условия для представителей бизнеса для максимального вовлечения их в процесс проставления кодов. Охватить сразу весь фармрынок в масштабах страны практически нереально, поэтому основной целью эксперимента будет определение эффективности и жизнеспособности предложенной модели контроля. А затем, по итогам пилотного года, можно будет сделать выводы, какие изменения необходимо внести в нормативную базу РФ для дальнейшего распространения проекта.

Что изменилось в 2018 году

На втором этапе проекта – в 2018 году маркировка лекарств матрикс-кодом станет обязательной. Планируется, что поэтапно с 01 января 2018 года по 31 декабря будут промаркированы 100% лекарственных препаратов. Если в 2017 году речь шла о пилотной версии, то в наступающем году это будет уже обязательным требованием для всех российских фармацевтических производителей и компаний-дистрибьюторов. В связи с этим нововведением аптеки ожидают повышение стоимости препаратов минимум на 15%.

Также не исключена ситуация, когда некоторые наименования просто исчезнут с рынка. Для производителей лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) увеличение расходов, обусловленных нанесением кода на упаковку, может стать веским доводов отказаться от дальнейшего производства. Особенно, если стоимость за единицу продукции не превышала 50 рублей. А некоторые фармпроизводители могут просто не успеть наладить и отработать процесс маркирования упаковок.

Но не только рядовые покупатели ощутят на себе внедрение системы маркировки через увеличение ценника.

Дополнительные затраты лягут на производителей, дистрибьютеров и аптеки. Один аптечный сканер обойдется торговой точке в 12–15 тыс. руб., промышленный сканер для производителя будет стоить уже миллионы рублей, указывает он. Исключением станут муниципальные аптеки, в которых устанавливать считывающие устройства будут за счет государства. Всё это может привести к повышению цен на лекарства в среднем на 3%.

Тотальный учет лекарственных средств в 2018 году позволит повысить качество обеспечения препаратами медицинских учреждений. К сожалению, в недавнем прошлом были выявлены случаи мошенничества, когда лекарства, предназначенные исключительно для больниц, оказывались в свободной продаже в аптеках. В настоящее время все участники проекта настроены оптимистично, так как изменения в маркировке лекарств, продаваемых в аптеках в 2018 году, обеспечат не только контроль над фальсификатом. Основным достижением программы Track&Trace должна стать прозрачность всего фармацевтического рынка.

Обязательная маркировка лекарств в 2019 году

Продолжая тенденцию по маркировке товаров, Правительство хочет вплотную заняться лекарствами и перевести аптеки на ГИС в течение 2018-2019 гг. Маркировка затронет всех участников оборота лекарств, от производителей до покупателей.

Росздравнадзор сообщил, что для некоторых видов лекарственных препаратов маркировка обязательна с января 2019 года.

Это заявление подтвердила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

С 1 января проект распространяется, начиная с наиболее дорогостоящих препаратов — с группы «Семь нозологий». Затем подключатся жизненно важные препараты со стоимостью более 500 рублей за упаковку и так далее».

По данным ФНС, уже сейчас в эксперименте принимают участие свыше 1000 представителей фармацевтической отрасли, а промаркировано специальными QR кодами уже более 3,5 миллионов упаковок лекарств.

Зачем нужна маркировка лекарств

Основная причина введения маркировки для лекарственных средств – контроль за подделками. Потребитель не должен платить деньги за плацебо в виде мела в красивой упаковке. А государство также хочет в полной мере контролировать налоги и незаконный оборот лекарств. Так, уже за время экспериментального периода обнаружилось, что в некоторых больницах полученные бесплатно лекарства «списывают» и продают в аптеки.

Но если каждый препарат будет промаркирован, его путь можно будет проследить от фабрики до покупки конечным клиентом. Лекарство выйдет из оборота только в тот момент, когда будет оплачено – и продать его легально будет уже невозможно.

Как работает система маркировки лекарств

Мониторинг движения лекарственных средств необходим для того, чтобы проконтролировать, что именно оригинальная продукция от завода-производителя дойдет до покупателя. Отследить препарат можно с помощью сканирования нанесенного на упаковку двумерного матрикс-кода, для чего в аптеках установили специальные сканеры. Также покупатель имеет возможность считать информацию о препарате, убедиться в его аутентичности, через приложение смартфона. То есть о фальсификации лекарства человек узнает еще на этапе его приобретения.

По сравнению с обычным штрих-кодом новый двухмерный содержит такую информацию:

  • Страна производства и данные о компании.
  • Конкретную серию препарата.
  • Уникальный код каждой отдельной пачки, который создается с помощью генератора случайных чисел.

Проект предусматривает широкую популяризацию в СМИ возможности для потребителей проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте аптечных сетей.

Для чего переходить на систему маркировки?

С 1 января 2019 года начинается продажа маркированных лекарственных средств. Аптека, которая не будет работать с системой маркировки, по закону не сможет продолжить торговлю.

Внедрить систему маркировки сегодня — позаботиться о своем бизнесе без нервов, спешки, ошибок и финансовых затрат на их исправление.

Когда начнется маркировка лекарств?

Сейчас маркировка идет в качестве пилотного проекта, который продлили до 31 декабря 2018 года. Проводится эксперимент в Москве, Подмосковье, Петербурге, Белгороде, Великом Новгороде и Нижнем Новгороде, на добровольной основе для 23 производителей, 4 дистрибьюторов, а также почти 30 больниц и 250 аптек.

Дальше правительство планирует воплотить в жизнь наполеоновские планы и перевести всех на маркировку для лекарств в обязательном порядке за один год – 2019. Возможны, конечно, и переносы сроков, как это было с онлайн-кассами, но, как показала практика, вряд ли дальше, чем на полгода-год.

С 1 февраля 2019 г. порядок перехода на маркировку лекарств планируется следующий:

  • I квартал. Маркируются препараты, на которых проводился эксперимент в 2017 г. и 2018 гг., для лечения болезней из группы «7 нозологий»: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз.
  • II квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 руб.
  • III квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 руб.
  • IV квартал. Маркируются остальные препараты.

Преимущества

Для аптек

В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

Для покупателей

Покупатели будут уверены, что лекарство качественное и не является подделкой. Через мобильное приложение клиенты могут проверять упаковку и сразу подать жалобу на аптеку, если препарат нелегален или у него вышел срок годности.

Для производителей

Производители увидят, где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но смогут получить ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2019 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

Как работать с новой маркировкой?

  • На каждой коробке лекарств производитель печатает QR-код и заносит его в единую информационную систему (ИС). Государство видит какое лекарство выпустила компания, когда и сколько.
  • Препараты отправляются с завода дистрибьютору и это отображается в системе.
  • Во время приемки в аптеке, персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.
  • Клиент покупает лекарство и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.
  • Клиент сканирует QR-код через приложение в телефоне и убеждается, что лекарство легальное.

Что нужно аптекам, чтобы работать в ГИС «Маркировка»?

Програмное обеспечение совместимое с ГИС «Маркировка»

*ГИС-Государственная информационная система

«1С:Розница 8. Аптека» управлять аптекой или даже сетью аптек стало проще. С одного рабочего стола вы можете следить за расходом лекарств, их хранением и подлинностью. Интеграция с государственными базами позволяет загружать данные о препаратах автоматически.

Ручные сканеры для чтения  маркировки лекарств

Отобранные сканеры уверенно считывают все линейные, двухмерные и составные штрих-коды, включая коды низкого качества.

По производительности фотосканеры (имиджеры) ни чуть не уступают и даже превосходят свои лазерные аналоги, обеспечивая дополнительные преимущества по более низкой стоимости владения и большую надежность в долгосрочной перспективе.

[crellyslider alias=»для_аптек»]

Настольные сканеры для аптек

Стационарные сканеры стали революционным решением на рынке, благодаря повышенной производительности и компактному размещению на кассе. В условиях вступления в силу нового законодательства такой тип сканеров станет незаменимым инструментом в аптеке с большим потоком покупателей.

[crellyslider alias=»для_аптек-2″]

О ГИС «Маркировка»

*ГИС-Государственная информационная система

Система маркировки лекарственных препаратов создана с целью борьбы с фальсификатом.

Данные о товарообороте будут поступать в государственную информационную систему «Маркировка», что позволит отследить движение лекарственного средства от производителя до конечного потребителя. На каждом этапе товародвижения стороны подтверждают отгрузку и прием лекарственных средств. Это гарантирует подлинность лекарства в аптеке и защиту от повторной продажи одного и того же препарата.

Как работает ГИС для лекарств

*ГИС-Государственная информационная система

  • Производитель печатает QR-код на каждой упаковке лекарства. Под этим кодом препарат попадает в государственную информационную систему, чтобы государство видела, когда и сколько было выпущено лекарства, а также его дальнейший путь.
  • Препарат перемещается от производителя – дистрибьютору, от него – в аптеки и больницы. Весь путь отражается в системе.
  • При приеме лекарств в аптеке персонал сканирует каждую пачку.
  • Клиент покупает лекарство, и система заканчивает оборот этого товара. Сам покупатель может через приложение на смартфоне или специальный терминал проверить QR-код, чтобы подтвердить подлинность препарата, его срок изготовления, производителя, номер партии и уникальный номер товара.

Что делать аптекам для подключения к ИС

*ИС-Информационная система

Первое, о чем следует позаботиться, это наличие электронной подписи. Она понадобиться, чтобы зарегистрироваться в информационной системе «Маркировка» на сайте nalog.ru. Если есть ЭЦП для регистрации онлайн-кассы или электронного документооборота, то покупать новую электронную подпись не надо.

Второе – это сканер QR-кодов. QR-код отличается от обычного штрихкода, и поэтому оборудование во многих аптеках придется обновить. Стоимость сканеров может варьироваться от 2 200 руб. до 26 400 руб.

Как считать QR-код с помощью смартфона

Самым простым способом чтения QR-кодов является использование смартфона, на котором установлено специальное приложение.

  • На Windows Phone даже не нужно загружать дополнительные программы. Такие смартфоны по умолчанию декодируют не только QR-коды, но также EAN и все остальные штрих-коды. Кроме того, Windows Phone умеет сканировать тексты.
  • Чтобы считывать QR-коды с помощью iPhone, нужно установить отдельное приложение. Например, бесплатный сканер QR Code — Barcode Scanner Free.
  • Для Android-смартфонов подойдет QR Code Reader, который можно скачать в Google Play.

Преимущества интеграции 1С ИС Маркировка лекарственных средств

*ИС-Информационная система

  1. Помогает получить информацию о каждом клиенте. Например, поставщик или оптово-розничная компания могут в автоматическом порядке узнать, сколько дохода приносит каждая аптека.
  2. Позволяет произвести грамотный подбор поставщиков. Благодаря новой платформе можно достаточно быстро познакомиться с условиями и ценами поставщиков.
  3. Содействует надлежащему контролю за складскими группами. Система позволяет вести надлежащий учет товаров на складе.
  4. Обеспечивает оперативную передачу данных в ФНС. Интеграция учетной системы 1С с информационной системой позволит автоматически отправлять сведения в фискальную службу без каких-либо задержек.
  5. Оперативная загрузка накладных и прайс-листов. Система достаточно универсальна и помогает загружать документы в формате TXT, XML, MXL, HTML.
  6. Мгновенное получение уведомлений. Система показывает, какие уведомления необходимо оформить, отработать, заполнить и по каким требуется получить ответ от системы.
  7. Совместное использование с «1С: Документооборот 8». Это поможет сократить время для перехода из одной базы в другую.

Полноценная техническая поддержка пользователей при подключении к 1С позволяет успешно перейти на новую систему с минимумом ошибок. При обращении потребуется указать регистрационный номер и другие данные и оперативно устранить любой сбой. Современная трехуровневая архитектура системы позволит успешно осуществлять текущие задачи при большой нагрузке на систему и огромных объемах обрабатываемых данных. Все это позволит бесперебойно осуществлять свою деятельность и эффективно управлять бизнесом.

Утвержденная конфигурация системы 1С позволяет осуществлять учет фармпродукции в согласии с требованиями законодательства РФ. Все это значительно облегчает осуществление закупок и продаж. Руководители фармпредприятий могут успешно производить оценку показателей деятельности компании. Благодаря внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов можно достаточно легко оценивать текущее состояние бизнеса, контролировать выполнение поставленных целей и фиксировать проблемные объекты на любом этапе управления холдингом.

Штрафы

Продажа продукции без маркировки грозит ИП штрафом в размере от 5 000 до 10 000 рублей, а юридическим лицам — от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией продукции. Такие же санкции предусмотрены за хранение, перевозку либо приобретение в целях сбыта немаркированной продукции.

Вопрос-Ответ

Зачем маркировка аптекам?

Кроме того, что маркировка позволит обеспечить подлинность всех товаров на аптечном складе, предполагается, что она положительно скажется на централизованном планировании закупок, упростит отчетность, даст новые возможности для аналитики и повысит лояльность клиентов, которые будут приобретать качественные медикаменты.

Сроки проекта

В феврале 2017 года в 10 субъектах РФ стартовал пилотный проект маркировки, в котором добровольно приняли участие 34 фармпроизводителя, 8 крупнейших дистрибьюторов, свыше 300 аптек. Пилотный проект близится к завершению и по уже имеющимся данным признан успешным. А это значит, что уже с января 2018 года начнется массовая маркировка лекарственных препаратов. Соответственно, аптеки должны использовать в своей работе систему маркировки с начала 2018-2019 года.

Как будет работать маркировка в аптеках

Datamatrix code
Datamatrix code

Производитель на каждую упаковку наносит уникальный DataMatrix-код. При приемке на складе аптека сканирует код и отправляет данные о поступлении в ГИС «Маркировка». Во время сканирования проверяется подлинность лекарственного препарата. В случае нарушения аптека оповещает производителя или дистрибьютора. Все перемещения между внутренними складами также отслеживаются. При продаже статус препарата в ИС автоматически меняется на реализованный и больше не может быть продан.

Какую информацию содержит GS1 DataMatrix?

Он включает в себя GTIN, серийный номер, номер партии, срок годности, ТНВЭД.

Как подключиться к ИС «Маркировка»?

На данный момент резиденты РФ и Представительства иностранного держателя регистрационного удостоверения подают электронную заявку на участие в эксперименте. Участник должен иметь УКЭП (оформленную на руководителя организации). Регистрация осуществляется на основании электронной заявки.

Что делать при выводе из оборота лекарственных препаратов?

При выводе ЛП из оборота в ИС нужно загрузить следующую информацию:

  • дату совершения операции;
  • ИИН/КПП субъекта обращения;
  • адрес места осуществления деятельности;
  • тип вывода ЛП из оборота;
  • розничная продажа;
  • отпуск по льготному рецепту;
  • использование при оказании медицинской помощи;
  • уничтожение;
  • прочее.

Указать реквизиты первичного документа. Для каждого типа вывода используются разные первичные документы:

  • для розничной продажи — номер кассового чека;
  • для отпуска по льготному рецепту — номер и дата регистрации льготного рецепта;
  • при использовании при оказании медицинской помощи — реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения;
  • при уничтожении — реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
  • при прочих основаниях — реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота.

При розничной продаже указывается стоимость препарата, при отпуске по льготному рецепту, стоимость указывается при ее наличии.

При уничтожении ЛП указываются ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение, а также адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП.

Также при выводе ЛП из оборота отражается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Что делать при перемещении лекарственных препаратов?

При перемещении маркированных лекарств между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности в ИС направляются следующие сведения:

  • дата совершения операции;
  • ИНН/КПП субъекта обращения;
  • ИНН/КПП покупателя;
  • адрес места осуществления деятельности отправителя;
  • адрес места осуществления деятельности получателя;
  • реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП;
  • перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в информационную систему составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

Что делать при приемке лекарственных препаратов?

При приемке лекарственных препаратов в ИС направляются следующие сведения:

  • дата совершения операции;
  • ИНН/КПП продавца;
  • ИНН/КПП покупателя;
  • тип операции приемки: поступление; возврат от поставщика;
  • адрес места осуществления деятельности покупателя;
  • реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
  • цена приобретения, в рублях;
  • перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки лекарственного препарата.

Какие вопросы еще остались нерешенными

Пока что неясно следующее:

  • Можно ли будет открывать упаковку и продавать ее содержимое по отдельности (сейчас это практикуют в некоторых аптеках).
  • Сумеют ли власти организовать переход на ИС для лекарств по всей стране за один год.
  • Во сколько переход на систему обойдется производителям, дистрибьюторам, продавцам, и как это повлияет на стоимость лекарств.
О статье
Маркировка лекарст в 2019. Как подготовиться?
Название
Маркировка лекарст в 2019. Как подготовиться?
Описание
С 1 января 2019 года начинается продажа маркированных лекарственных средств. Аптека, которая не будет работать с системой маркировки, по закону не сможет продолжить торговлю.
Автор
Компания
Первая система